審核，特別是獨立的第三方審核，永遠是推動(dòng) ISO 9001 標準在組織內落地實(shí)施不可替代的強大驅動(dòng)力。本文所表述的審核循證要點(diǎn)是基于部分佳實(shí)踐的總結。由于組織情境的不同，各審核機構要求的差異，強烈建議理 解本部分內容要結合ISO 9001:2015標準要求以及具體的 審核方案靈活應用。

1條款4  組織情境 

這是 ISO 9001 新版標準落地實(shí)施的奠基石。本條款 通過(guò)確立質(zhì)量管理體系的情境，提供了識別可能影響組織戰略方向及質(zhì)量管理體系相關(guān)的內、外部因素的機會(huì )。組織還需要識別與質(zhì)量管理體系強相關(guān)的相關(guān)方。這個(gè)群體包括股東、顧客、供應商以及法規監管機構等。本條款突出體現了質(zhì)量管理的關(guān)系管理原則�；�于組織情 境和相關(guān)方訴求，按照 MoSCoW 原則確定質(zhì)量管理體系 的范圍。較后，組織基于過(guò)程方法建立、實(shí)施、檢查和 改進(jìn)（PDCA）質(zhì)量管理體系。  

4.1  理解組織及其情境 

組織應確定與其宗旨和戰略方向有關(guān)且影響質(zhì)量 管理體系實(shí)現其預期結果的能力的內部和外部因素。 組織應監視和評審有關(guān)內部和外部因素的信息。

注 1：因素可能是正面或負面的因素或要考慮的狀況。 

注 2：可以通過(guò)考慮源于國際、國家、地區或本地的法律法規、技術(shù)、競爭、市場(chǎng)、文化、社會(huì )和經(jīng)濟環(huán)境的因素，促進(jìn)對外部情境的了解。  

注 3：可以通過(guò)考慮與價(jià)值、文化、知識和組織績(jì)效相關(guān) 的因素，促進(jìn)對內部情境的了解。

審核循證要點(diǎn)： 

識別、監視并評審影響組織實(shí)現其質(zhì)量管理體系預 期結果能力的內、外部因素（比如 Top 10）： 

• 這些影響因素與組織宗旨和戰略方向的強關(guān)聯(lián)性， 即按照影響度的排序；

• 這些影響因素的動(dòng)態(tài)時(shí)效性，即時(shí)間、事件、變 更觸發(fā)影響因素的動(dòng)態(tài)更新。  

4.2  理解相關(guān)方的需求和期望 

由于對組織持續提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的影響或潛在影響，組織應確定： 

a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； 

b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。 

組織應監視和評審有關(guān)相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。  

審核循證要點(diǎn)： 

識別、監視并評審與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方及 其要求：

• 相關(guān)方及其要求的優(yōu)先度排序；

• 相關(guān)方及其要求的動(dòng)態(tài)時(shí)效性，即時(shí)間、事件、 變更的觸發(fā)機制。 

4.3  確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性來(lái)建立 其范圍。

在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應考慮： 

a）在 4.1 中涉及的外部和內部因素； 

b）在 4.2 中涉及的有關(guān)相關(guān)方要求； 

c）組織的產(chǎn)品與服務(wù)。 

如本標準的要求在確定的范圍內適用，組織應應用 本標準的所有要求。 

組織的質(zhì)量管理體系范圍應可獲取并保持文件化信息。范圍應說(shuō)明質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)，并對組織確定不適用于管理體系范圍的本標準的要求 說(shuō)明正當理由。 

當被確定為不適用的要求不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿(mǎn)意的能力或責任時(shí)，才能 聲稱(chēng)符合本標準的要求。  

審核循證要點(diǎn)： 

質(zhì)量管理體系邊界和適用性聲明的文件化信息，包括范圍覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)以及任何不適用本標準某些要 求的合理理由。 

4.4  質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

4.4.1  組織應按本標準的要求建立、實(shí)施、保持 和持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的 過(guò)程及其相互作用。 

組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè) 組織中的應用，組織應：    a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出； 

b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用； 

c）確定和應用所需的準則和方法（包括監視、測 量和相關(guān)的績(jì)效指標），以確保這些過(guò)程的有效運行和 控制； 

d）確定這些過(guò)程所需的資源并確保其可用性； 

e）規定這些過(guò)程的職責和權限； 

f）應對按照 6.1 的要求確定的風(fēng)險和機會(huì )；  

g）評價(jià)這些過(guò)程并實(shí)施所需的變更，以確保這些過(guò)程實(shí)現預期的結果； 

h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。 

4.4.2  組織應在必要程度上： 

a）保持文件化信息，為過(guò)程運行提供支持； 

b）保留文件化信息，以證實(shí)過(guò)程是按策劃執行的。 

審核循證要點(diǎn)： 

遵循PDCA循環(huán)的質(zhì)量管理體系的流程化和可視化。 雖然每個(gè)組織各不相同，文件化的信息（例如，過(guò)程圖 或文件程序 SOP）可為此提供支持�；�于過(guò)程的質(zhì)量管 理體系的文件化信息通常包括：過(guò)程列表、程序間相互作用及關(guān)系、過(guò)程管理方法、過(guò)程支持資源、過(guò)程職責與權限、過(guò)程風(fēng)險與機會(huì )，以及如何確保過(guò)程和質(zhì)量管 理體系的改進(jìn)。

2條款5  領(lǐng)導力  

本條款突出體現了質(zhì)量管理的領(lǐng)導力原則。條款要求高管理者更大程度地參與質(zhì)量管理體系并確保相關(guān)要求被整合到組織的業(yè)務(wù)過(guò)程中。同時(shí)，保證質(zhì)量方針和目標與組織的戰略方向一致。這使得高管理者能夠更加關(guān)注提升顧客滿(mǎn)意度，了解組織內部的優(yōu)勢和劣勢以及它們能如何影響產(chǎn)品或服務(wù)的交付。后，高管理者需要分配質(zhì)量管理體系的相關(guān)職責和權限，但必須 對質(zhì)量管理體系的有效性負責。

5.1  領(lǐng)導力及承諾 

5.1.1  總則 

高管理者應通過(guò)以下方面證實(shí)其對質(zhì)量管理體 系的領(lǐng)導力和承諾： 

• 對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；

• 確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標得到建立，并與組織的戰 略方向和組織情境保持一致； 

• 確保將質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程； 

• 促進(jìn)過(guò)程方法和基于風(fēng)險的思維的應用； 

• 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； 

• 傳達有效的質(zhì)量管理以及滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系要求 的重要性； 

• 確保質(zhì)量管理體系實(shí)現其預期的結果； 

• 鼓勵、指導和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻； 

• 增強改進(jìn)； 

• 支持其他相關(guān)管理者在其負責的區域證實(shí)其領(lǐng)導力。

注：本標準中的“經(jīng)營(yíng)”從廣義上解釋為對于組織的存在而言具有核心價(jià)值的活動(dòng)，組織可以是公有的、私有的、營(yíng)利或非營(yíng)利的。 

5.1.2  以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 

高管理者應通過(guò)以下方面，證實(shí)其對以顧客為關(guān) 注焦點(diǎn)的領(lǐng)導和承諾： 

確定、理解和持續滿(mǎn)足顧客要求和適用的法律法規要求； 

確定和應對影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強顧客滿(mǎn)意能力的風(fēng)險與機會(huì )； 

保持以增強顧客滿(mǎn)意為關(guān)注焦點(diǎn)。  

審核循證要點(diǎn)： 

由于標準特別強化了領(lǐng)導力的要求，所以本部分的標準條款要求可以直接作為高管理者審核的訪(fǎng)談提綱。這也為整個(gè)審核確定了關(guān)鍵的質(zhì)量管理體系價(jià)值定位，即明確了質(zhì)量管理體系的預期結果。 

5.2  質(zhì)量方針 

5.2.1  建立質(zhì)量方針 

高管理者應建立、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，方針應：

a）與組織的宗旨和情境相適應，并支持其戰略方 向； 

b）提供制定質(zhì)量目標的框架； 

c）包括對滿(mǎn)足適用要求的承諾； 

d）包括對持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 

5.2.2  溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應： 

a）為可獲得的并得到保持的文件化信息； 

b）在組織內得到溝通、理解和應用； 

c）適當時(shí)，可為相關(guān)方所獲取。  

審核循證要點(diǎn)： 

確認質(zhì)量方針與組織的宗旨、愿景、使命、價(jià)值觀(guān)、 戰略方向及質(zhì)量目標的一致性和貫徹程度。 

5.3  組織角色、職責和權限 

高管理者應確保相關(guān)角色的職責和權限在整個(gè) 組織得到規定、溝通和理解。 

高管理者應規定職責和權限以： 

a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求； 

b）確保過(guò)程實(shí)現其預期的輸出；

c）向高管理者報告質(zhì)量管理體系績(jì)效和改進(jìn)機 會(huì )； 

d）確保在整個(gè)組織提高以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識； 

e）對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保 持質(zhì)量管理體系的完整性。  

審核循證要點(diǎn)：

依據組織的管理成熟度確認基于流程的“以崗定人” （條款 4.4.1e）還是基于職能的“以人定崗”，同時(shí)驗證基 于風(fēng)險思維的崗位分離（SOD）與關(guān)注效率的簡(jiǎn)化授權 間的平衡。