認證機構在文件審核中發(fā)現，企業(yè)把產(chǎn)品出廠(chǎng)合格率的指標規定為100%是一個(gè)普遍現象。這是有原因的，許多國家（包括中國在內）在質(zhì)量領(lǐng)域的基本法律法規是質(zhì)量責任法，其出發(fā)點(diǎn)之一是：生產(chǎn)合格的產(chǎn)品是一個(gè)企業(yè)份內的事。由于質(zhì)量責任法重在保護消費者的合法權益，對企業(yè)的處罰很?chē)绤�。為了避免付出沉重的代價(jià)，成功的企業(yè)需具備風(fēng)險意識和風(fēng)險轉移的意識。

但是，“零缺陷”和“產(chǎn)品出廠(chǎng)合格率100%”這樣的質(zhì)量目標，對企業(yè)來(lái)說(shuō)大多是一種良好的愿望，實(shí)際上是很難達到的。企業(yè)在制定質(zhì)量目標時(shí)，既不能保守，又不能高不可攀；既要富有挑戰性，又要經(jīng)過(guò)努力可以達到。要記住這樣一句話(huà)，“永遠達不到的目標等于沒(méi)有目標”。

較近，某認證機構在一次文件審核中提出“合格率100%是基本要求，作為目標，要求太低了，請考慮”。后在現場(chǎng)審核中，審核組長(cháng)又提到這個(gè)問(wèn)題，說(shuō)：“出廠(chǎng)產(chǎn)品當然合格率100%，難道是99%、98%，法律要求100%�！睉�該說(shuō)，這樣的認識也是有問(wèn)題的。

從網(wǎng)上查詢(xún)一下，國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局對進(jìn)出口產(chǎn)品國家監督抽查結果的通報，就能知道，產(chǎn)品出廠(chǎng)合格率做到100%有多難。

出廠(chǎng)合格率與抽樣檢驗

《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》只規定“生產(chǎn)者應當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負責”，不允許“在產(chǎn)品中參雜、參假、以假充真，以次充好，或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品�！爱a(chǎn)品質(zhì)量應當檢驗合格”、“有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明”等。

“出廠(chǎng)產(chǎn)品100%合格”這樣的目標，從數理統計的理論上說(shuō)是很難實(shí)現的。抽樣檢驗方案對合格批的判定本身就允許一定數量的不合格品存在。即使是百分之百地檢驗，也存在著(zhù)無(wú)法避免的錯漏檢問(wèn)題。據專(zhuān)家介紹，檢驗人員的準確性一般只達80%，也就是說(shuō)，錯漏檢程度為20%。美國管理問(wèn)題專(zhuān)家巴伐（E.S.Boffa）介紹了這樣一個(gè)例子：某公司為了考察檢驗人員的準確性，把50件廢品混入一批合格品中送檢。第一次，檢驗人員檢出其中的39件廢品；第二次再送檢，又查出另外9件廢品；第三次送檢，又檢出一件廢品；以后連續送檢幾次，較后的一個(gè)廢品始終未檢出，較后是用戶(hù)退貨才算撿出來(lái)了。

ISO 9001標準中，7.5.3“可追溯性”要求，本身就隱含著(zhù)對不合格品召回制度提供伏筆，讓步使用、降級使用，例外放行都存在不合格因素。當在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。更明示了不合格品存在。

在某種意義上說(shuō)，錯漏檢是很難絕對避免的。錯漏檢的不可避免性，恰好為抽樣檢驗提供經(jīng)濟上的依據；同時(shí)也表明，提高檢驗工作質(zhì)量的主要途徑在于不斷提高檢驗手段的現代化水平。

重新認識零缺陷

“零缺陷”不是指缺陷為零，而是產(chǎn)品使顧客得到較大程度的滿(mǎn)意，為用戶(hù)創(chuàng )造較大的價(jià)值。實(shí)施零缺陷目標的一系列質(zhì)量活動(dòng)，稱(chēng)之為“零缺陷質(zhì)量管理”。零缺陷質(zhì)量的基本內涵和基本原則，大體可以概括為：基于宗旨和目標，通過(guò)對經(jīng)營(yíng)各環(huán)節和層面的全面過(guò)程、全方位管理，保證各環(huán)節各層面各要素的缺陷趨向于“零”，其具體要求為：質(zhì)量的定義是符合要求；質(zhì)量通過(guò)預防措施來(lái)達成；質(zhì)量的執行標準是“零缺陷”，質(zhì)量是用不符合要求的代價(jià)來(lái)衡量。其核心是第一次就把事情做對。汽車(chē)行業(yè)內有指導意義的“零缺陷質(zhì)量觀(guān)：一是提高產(chǎn)品一次合格率；二是三不原則：不接受缺陷，不制造缺陷，不傳遞缺陷；三是通過(guò)防錯技術(shù)運用，加強預防措施”。

我們知道，正態(tài)分布曲線(xiàn)表明，在6倍標準偏差內的合格品的幾率永遠不會(huì )是100%，不合格品的幾率也永遠不會(huì )等于零。一句話(huà)，“錯誤是難以完全避免的”。

以航天為例。截止到目前為止，全世界有1650個(gè)左右衛星發(fā)射失敗。美國的“哥倫比亞”航天飛機爆炸，蘇聯(lián)“聯(lián)盟號”飛船漏氣墜毀；我國有過(guò)幾次衛星發(fā)射沒(méi)有成功。人類(lèi)向月球發(fā)射的探測器共124次，其中失敗了63次，成功率不到一半。盡管對國家重大工程，都小心翼翼，“千方百計發(fā)現問(wèn)題，千方百計解決問(wèn)題，千方百計防止差錯”，“翻箱倒柜找問(wèn)題，掘地三尺查隱患”，發(fā)射其實(shí)一路險象環(huán)生，驚心動(dòng)魄。

以核電為例，核電是經(jīng)濟清潔的能源。有統計顯示：日本福島核電站事故后，全球400多個(gè)核電機組有99.9%都在運行。而美國還在福島核電站事故后，照常審批了兩個(gè)AP1000核電項目�！霸跊](méi)有找到合適的清潔、環(huán)保替代能源前，若廢除核電，將帶來(lái)更大的危害”。對于中國，不論現在或可預見(jiàn)的未來(lái)，核電是七彩能源水、火(煤、油、天然氣)、核、風(fēng)、太陽(yáng)、生物及其他等中重要的選項。但作為國民，還是有些擔心，即便我們掌握了AP1000技術(shù)，即便選址正確，即便設計更先進(jìn)。為什么呢？因為所有的事情，還是離不開(kāi)人。有人，就有波動(dòng)。有波動(dòng)，就有正常和異常。哪怕是六西格瑪水平，還有百萬(wàn)分之一缺陷的可能性。講到核電安全，必須考慮三大因素，即高質(zhì)量的核電設備、訓練專(zhuān)精的工作人員及嚴謹的管理機制。只有這樣，才能降低核能風(fēng)險。

再比如生產(chǎn)現場(chǎng)。一個(gè)焊接者的專(zhuān)業(yè)度、責任心，以及這一天的精神狀態(tài)，能一直保持在較佳嗎？還有負責焊接質(zhì)量檢查的，也有一個(gè)專(zhuān)業(yè)度、責任心，以及這一天的精神狀態(tài)情況�，F場(chǎng)人員的狀態(tài)不好，再好的設計，也無(wú)法執行到位，出現偏差，就影響質(zhì)量、影響安全。

工業(yè)企業(yè)有兩個(gè)“零”無(wú)法突破，一個(gè)是“零”庫存，另一個(gè)就是“零缺陷”。開(kāi)展“零缺陷工程”不是說(shuō)產(chǎn)品絕對沒(méi)有缺陷或缺陷絕對等于零。而是要以缺陷等于零為目標，力求“決策計劃無(wú)缺陷、零件加工、裝配無(wú)缺陷、圖樣無(wú)缺陷、信息傳遞無(wú)缺陷、質(zhì)量檢驗無(wú)缺陷、工作質(zhì)量無(wú)缺陷、服務(wù)質(zhì)量無(wú)缺陷……”企業(yè)追求產(chǎn)品質(zhì)量零缺陷是一個(gè)永恒的主題和努力方向，其目的就是要將產(chǎn)品缺陷降到較低，問(wèn)題減到較少。

控制不合格產(chǎn)品

降低產(chǎn)品的不合格率是組織實(shí)施質(zhì)量管理體系的目的之一，這是起碼的要求。降低產(chǎn)品不合格率，便是降低生產(chǎn)成本，使產(chǎn)品更具競爭力，提高了經(jīng)濟效益。但是組織盡管加強了控制，由于各方面的原因不合格品的產(chǎn)生是在所難免的。即便那些管理十分有效，技術(shù)十分先進(jìn)的一流組織也不能保證在產(chǎn)品實(shí)現的所有過(guò)程中不出現不合格品。所謂“零缺陷”，只不過(guò)是組織追求的理想而已。

既然出廠(chǎng)產(chǎn)品做不到100%合格，如何控制不合格品，就提上議事日程。國外有一種說(shuō)法，控制住不合格品是一座金庫、一個(gè)寶藏，ISO 9001標準8.3對不合格品控制提出要求，并且必須制定程序文件。

“組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付”。這里標準強調的是防止不合格品的“非”預期的使用或交付�！邦A期”的詞義是“預先期待”�！胺穷A期”可理解為預先未曾期待的不合格品的使用或者交付。如誤用、誤發(fā)貨、不同級別產(chǎn)品混淆等。有沒(méi)有對于不合格品“預期的使用或交付”，即事先已經(jīng)考慮到的不合格品的可行的使用或交付呢？標準沒(méi)有明確說(shuō)明，但后續的條文中可以明顯看出，答案是肯定的。

ISO 9001 2008標準8.3 b）經(jīng)有關(guān)授權人員批準，適用時(shí)經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；ISO 13485 8.3 b）授權讓步使用、放行或接收不合格品。對出廠(chǎng)合格率100%的問(wèn)題概念不清，甚至認為在任何情況下不合格品也不得出廠(chǎng)，這是不對的。

當不合格品出現后，應實(shí)施哪些控制？

根據ISO 9001標準要求，控制活動(dòng)通常包括：不合格品的標識、記錄、分析與評價(jià)、可行時(shí)的隔離、處置、通知相關(guān)部門(mén)或人員處置等環(huán)節。其中對于處置的方式、一些組織往往不能結合自己的產(chǎn)品特點(diǎn)考慮，因此造成對不合格品控制不利。ISO 9001標準對處置不合格品的方法規定了四種（三種途徑，還有一種是交付或使用后發(fā)現產(chǎn)品不合格的措施），組織應將其細化成具體方法，以便于實(shí)施。不同組織處置的方法可能大不相同，例如：

一是制造業(yè)可能是返工（調整/回用）。產(chǎn)品實(shí)現前的偏離許可，實(shí)現后的經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步使用、放行或接受不合格品。降級（降等），改做他用，報廢，拒收/退回。更換已提供的產(chǎn)品（調換）、修理或按規定處理；

二是服務(wù)業(yè)可能是重新提供服務(wù)、折價(jià)處理、終止服務(wù)、賠償、致歉或按規定處理。

組織應對各種不合格品的評審和處置作出明確規定，以便操作。對于能否“讓步使用、放行或接收不合格品”、組織是否有權決定不合格品的讓步接收、產(chǎn)品出廠(chǎng)合格率是否一定要100%等問(wèn)題，應有明確的認識：

1、ISO 9001標準沒(méi)有要求不合格品不能轉序或出廠(chǎng)，而且還將其作為不合格品的一種可行的處置途徑或適應方法，但應注意要“經(jīng)有關(guān)授權人員批準，適當時(shí)經(jīng)顧客批準”。

2、當產(chǎn)品沒(méi)有滿(mǎn)足顧客要求而要交付給顧客時(shí)，應經(jīng)顧客批準才能讓步接收，如果不合格品只與內部要求有關(guān)，并不影響產(chǎn)品滿(mǎn)足顧客或適用的法律法規要求，組織內部可以有權批準讓步接收。例如，產(chǎn)品超出研發(fā)部門(mén)規定的加工公差，但仍能滿(mǎn)足顧客和法律法規要求，研發(fā)部門(mén)可以決定讓步接收，如果未滿(mǎn)足法律法規要求，即使顧客同意也不能讓步接收。

3、無(wú)論ISO 9001標準還是《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》都沒(méi)有產(chǎn)品出廠(chǎng)合格率100%或不合格品不能出廠(chǎng)的要求。在法律法規允許的情況下，不合格品交付給顧客或用戶(hù)是可以接受的，是兩廂情愿的合法行為。

4、不合格品糾正（包括返工、返修等）后，并不一定能保證符合要求，因此應重新檢驗并保持記錄。

5、對交付或開(kāi)始使用后發(fā)現的產(chǎn)品不合格，必要時(shí)采取恰當的方法予以處置。這種處置可能包括糾正或糾正措施，例如：發(fā)現交付給顧客的產(chǎn)品不合格，首先應考慮免費修理、調換、退貨等方式，還可能根據造成的影響進(jìn)行適當讓步、賠償損失等，或采取與不合格的影響程度相適應的其他糾正措施。

6、有些不合格品堅決不能用，如：鍋爐、壓力容器、藥品等等。

判斷一個(gè)質(zhì)量管理體系完善和有效程度如何，首先要看預防能力，其次再看糾正能力，不存在十全十美或較好的質(zhì)量管理體系。一個(gè)能自我完善的質(zhì)量管理體系就是每一個(gè)組織的追求。

為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，每個(gè)國家除法律法規標準等規定外，還采取了生產(chǎn)許可證制度、質(zhì)量管理體系認證制度、3C強檢制度、開(kāi)展質(zhì)量月活動(dòng)，國家還派出機構監督檢查，如：軍品實(shí)施軍代表制度，鍋爐、壓力容器也有國家勞動(dòng)局委派駐廠(chǎng)監督檢驗小組。建筑行業(yè)有監理單位，造船行業(yè)委派監造師，船用產(chǎn)品還要經(jīng)過(guò)CCS等船檢及藥品、食品、汽車(chē)召回制度等等。這些舉措都有利于產(chǎn)品質(zhì)量的提高和管理。

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質(zhì)量是企業(yè)的形象，是產(chǎn)品的生命。企業(yè)管理要以質(zhì)量管理為綱。企業(yè)質(zhì)量管理中，要重視源頭、過(guò)程、人、服務(wù)的管理，這些方面相互聯(lián)系，關(guān)系整個(gè)系統的信譽(yù)，關(guān)系人的安全。

不合格品產(chǎn)生不可避免，也不可怕。關(guān)鍵是，一要講誠信，社會(huì )責任是企業(yè)存在的前提。如出廠(chǎng)產(chǎn)品的“保修期”和“保證期”，“一定期限內的無(wú)理由退貨”等等，都不失為一種糾正和預防措施。二要持續改進(jìn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)永恒的主題。追求質(zhì)量無(wú)止境，用戶(hù)滿(mǎn)意是標準，企業(yè)應改進(jìn)其過(guò)程來(lái)減少不合格品。